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浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证

文献类型： 中文期刊

作者： 郑卫东 1 ; 胡莉 1 ; 杨定清 1 ;

作者机构： 1.四川省农业科学院分析测试中心;中国科学院成都有机化学研究所;农业部农产品质量安全风险评估实验室(成都);中国科学院研究生院;四川省食品药品检验检测院

关键词： 方法确认;方法验证;化学检测实验室

期刊名称： 实验室研究与探索

ISSN： 1006-7167

年卷期： 2016 年 02 期

页码： 255-258+294

收录情况： 北大核心

摘要： 根据EN ISO/IEC 17025,为了证明方法是符合目的的,化学检测实验室应对所使用的方法进行验证和确认。由此,可提供客观证据证明方法的预期用途是否得以满足。本文以方法确认和验证的定义、范围、要求为基础,比较了两者的差异;讨论了何时应进行方法验证,何时应开展方法确认,以及开展方法确认和验证的具体程序。此外,本文还讨论了方法确认和验证过程中涉及到的性能参数,包括准确度、正确度、精密度、线性度、检出限、定量限、选择性/特异性和测量不确定度,为方法确认和验证的实施提供了参考,也为实验室依照EN ISO/IEC 17025要求,制定方法确认和验证程序文件和作业指导书提供了指导。

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